證券代碼：300003 證券簡稱：樂普醫(yī)療 公告編號：2025-015

樂普（）醫(yī)療器械股份有限公司

一、重要提示

本年度報告摘要來自年度報告，為全面了解本公司的經(jīng)營成果、財務(wù)狀況及未來發(fā)展規(guī)劃，投資者應(yīng)當?shù)阶C監(jiān)會指定媒體仔細年度報告醫(yī)療器械。

所有均已出席了審議本報告的會會議醫(yī)療器械。

立信會計師事務(wù)所（特殊普通合伙）對本年度公司財務(wù)報告的審計意見為：標準的無保留意見醫(yī)療器械。

本報告期會計師事務(wù)所變更情況：公司本年度會計師事務(wù)所由變更為立信會計師事務(wù)所（特殊普通合伙）醫(yī)療器械。

非標準審計意見提示

□適用 √不適用

公司上市時未盈利且目前未實現(xiàn)盈利

□適用 √不適用

會審議的報告期利潤分配預(yù)案或公積金轉(zhuǎn)增股本預(yù)案

√適用 □不適用

公司經(jīng)本次會審議通過的利潤分配預(yù)案為：以2024年年度權(quán)益分派方案未來實施時股權(quán)登記日的總股本，扣減已回購股份后的股本1,843,395,382為基數(shù)，向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利1.3500元（含稅），送紅股0股（含稅），以資本公積金向全體股東每10股轉(zhuǎn)增0股醫(yī)療器械。

會決議通過的本報告期優(yōu)先股利潤分配預(yù)案

□適用 √不適用

二、公司基本情況

1、公司簡介

2、報告期主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品簡介

1.主要業(yè)務(wù)

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入610,326.91萬元，同比下降23.52%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤24,693.77萬元，同比下降80.37%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤22,143.04萬元，同比下降80.28%醫(yī)療器械。實現(xiàn)經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額73,464.39萬元，同比下降25.82%。報告期末，公司總資產(chǎn)2,457,310.02萬元，較期初下降1.80%；歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)1,520,142.14萬元，較期初下降4.85%；加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率為1.59%。

報告期末，公司按照《企業(yè)會計準則》及《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》的相關(guān)要求對2024年度存在減值跡象的資產(chǎn)以及對所有投資形成的商譽進行系統(tǒng)性減值測試，并聘請獨立的專業(yè)評估機構(gòu)針對特定公司進行評估，絕大部分企業(yè)，特別是幾個大型企業(yè)經(jīng)營狀況良好，無計提減值的風(fēng)險醫(yī)療器械。基于公司的審慎評估，商譽和其他特定資產(chǎn)共發(fā)生減值損失合計25,128.08萬元，其對歸屬于上市公司股東的凈利潤的影響為21,666.94萬元。主要包括：收購蘇州博思美形成的商譽凈額為8,910.17萬元，計提減值準備金額5,928.22萬元，收購樂普裝備形成的商譽為934.28萬元，計提減值準備金額366.56萬元；公司的應(yīng)急產(chǎn)品存貨經(jīng)過審慎評估，計提減值準備13,575.09萬元；公司自研的POCT無形資產(chǎn)計提減值準備1,578.97萬元；公司購入的艾塞那肽及奈西立肽的相關(guān)技術(shù)中止研發(fā)，全額計提減值準備共3,679.24萬元。

若剔除上述計提商譽和其他特定資產(chǎn)的減值的影響，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為43,809.98萬元，較上年同期同口徑下降64.94%醫(yī)療器械。

在創(chuàng)新方面，公司秉持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，報告期內(nèi)在以下各領(lǐng)域，尤其是植介入醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥和人工智能醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域，取得了顯著成效醫(yī)療器械。

植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域：2024年初截至報告披露日，公司新獲批的心血管植介入領(lǐng)域產(chǎn)品包括：冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管/設(shè)備、冠脈乳突球囊、射頻房間隔穿刺針/設(shè)備、生物可降解房間隔缺損封堵器、經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜、錨定球囊、外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管/設(shè)備、外周切割球囊、藥物涂層外周球囊、冠脈棘突球囊、靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管/設(shè)備等，上述產(chǎn)品的商業(yè)化進一步豐富了公司心血管植介入產(chǎn)品組合醫(yī)療器械。

植介入醫(yī)療器械研發(fā)管線核心產(chǎn)品商業(yè)化時間預(yù)估

創(chuàng)新藥領(lǐng)域：公司控股的創(chuàng)新藥公司上海民為生物聚焦心血管、內(nèi)分泌、代謝及其并發(fā)癥領(lǐng)域，擁有GPCR激動劑篩選平臺LAGMA、RAF?超長效分子開發(fā)平臺和Dual-siRNA開發(fā)平臺，可篩選GLP-1/GIP等多靶點創(chuàng)新藥、半衰期更長臨床用藥劑量更低的大分子抗體、給藥間隔半年甚至更長周期的小分子RNA創(chuàng)新藥醫(yī)療器械。截至報告披露日，該公司自主研發(fā)的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白候選藥物MWN101注射液已完成肥胖和II型糖尿病的二期臨床試驗，該產(chǎn)品是國內(nèi)第一家進入臨床二期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶點GLP-1類產(chǎn)品。候選藥物MWN105注射液、MWN109注射液臨床試驗申請獲得國家監(jiān)督管理局批準，目前處于一期臨床試驗階段，候選藥物MWN109片已向CDE提交臨床試驗申請并獲得受理，候選藥物MWN105注射液和MWN109注射液獲得FDA臨床試驗批文。

創(chuàng)新藥研發(fā)管線核心產(chǎn)品研發(fā)進度

人工智能醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域：公司人工智能研究院依據(jù)人工智能算法開發(fā)的新一代植入式CGM產(chǎn)品NeoGLU COMFORT?已經(jīng)提交注冊申請，基于大數(shù)據(jù)人工智能的GluRing?無創(chuàng)連續(xù)血糖儀已經(jīng)申報注冊醫(yī)療器械。

在消費醫(yī)療方面，公司持續(xù)推進眼科、皮膚科產(chǎn)品研發(fā)工作醫(yī)療器械。截至報告披露日，公司在研品種聚乳酸真皮注射填充劑、注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液進入申報注冊階段，含聚左旋乳酸的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠處于臨床試驗階段。

消費醫(yī)療研發(fā)管線核心產(chǎn)品研發(fā)進度

在國際化方面，公司積極推進海外布局，通過靈活的銷售渠道和多元化的產(chǎn)品組合，逐步提高海外市場銷售份額醫(yī)療器械。截至報告期末，公司已實現(xiàn)FDA認證34項，歐盟CE認證213項。公司海外渠道廣闊，已在、歐洲、北美、中東等160多個國家和地區(qū)建立了廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)。報告期內(nèi)，公司積極參與海外各類行業(yè)學(xué)術(shù)會議和醫(yī)療器械展會，通過對公司最新產(chǎn)品和技術(shù)成果的介紹，加大與全球經(jīng)銷商和學(xué)術(shù)屆專家交流與合作，提升公司產(chǎn)品美譽度，憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的服務(wù)體系持續(xù)推動產(chǎn)品的海外銷售業(yè)績增長。

（1）醫(yī)療器械

醫(yī)療器械板塊是公司業(yè)務(wù)中收入規(guī)模最大的板塊，細分業(yè)務(wù)板塊主要包括心血管植介入、體外診斷、外科麻醉三大板塊，其中心血管植介入是公司核心業(yè)務(wù)板塊醫(yī)療器械。報告期內(nèi)，該板塊實現(xiàn)營業(yè)收入332,649.13萬元，同比下降9.47%%。

心血管植介入：冠脈植介入業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入162,181.45萬元，同比增長6.35%，結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入46,931.45萬元，同比增長44.03%醫(yī)療器械。公司在冠脈植介入和結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域具備成熟的商業(yè)化產(chǎn)品和豐富的在研管線，同時不斷推進外周植介入、心臟節(jié)律管理、電生理、神經(jīng)調(diào)節(jié)、心衰管理等領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)工作。2024年初至報告披露日，公司在心血管植介入領(lǐng)域獲得國家監(jiān)督管理局注冊批準的產(chǎn)品包括：冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管/設(shè)備、冠脈乳突球囊、射頻房間隔穿刺針/設(shè)備、生物可降解房間隔缺損封堵器、經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜、錨定球囊、外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管/設(shè)備、外周切割球囊、藥物涂層外周球囊、冠脈棘突球囊、靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管/設(shè)備等，進一步豐富了公司在心血管植介入領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，有助于發(fā)揮協(xié)同優(yōu)勢，鞏固公司在心血管植介入領(lǐng)域的地位。

心血管植介入主要獲批產(chǎn)品

在冠脈植介入領(lǐng)域，公司堅持自主創(chuàng)新，持續(xù)推動新產(chǎn)品的研發(fā)工作，2024年初至報告披露日，冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管/設(shè)備、冠脈乳突球囊、錨定球囊、冠脈棘突球囊順利獲得國家監(jiān)督管理局注冊批準醫(yī)療器械。冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管/設(shè)備采用聲壓力波有針對的作用于冠狀動脈內(nèi)膜及中膜下的鈣化病灶，在不影響血管內(nèi)膜完整性的情況下，有效震松或震裂鈣化病灶，恢復(fù)血管順應(yīng)性，為后續(xù)冠脈支架的植入提供更理想的管腔。截至報告披露日，如下表所示，在研產(chǎn)品研發(fā)進展順利，血管內(nèi)超聲成像（IVUS）已提交注冊申請。

冠脈植介入在研管線

在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，報告期內(nèi)控股子公司樂普心泰實現(xiàn)收入和利潤快速增長醫(yī)療器械。心泰擁有全面的先天性心臟病封堵器產(chǎn)品系列，2020年起第三代MemoCarna?氧化膜單鉚封堵器系列產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，迅速成為先天性心臟病封堵器業(yè)務(wù)中堅力量。2022年起第四代MemoSorb?全降解封堵器系列產(chǎn)品（室間隔缺損、卵圓孔未閉、房間隔缺損）相繼獲批上市，商業(yè)化進展順利，良好的臨床表現(xiàn)使其成為備受醫(yī)患關(guān)注的先天性心臟病領(lǐng)域旗艦系列產(chǎn)品。

報告期內(nèi)公司MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器、Ceniper?房間隔穿刺系統(tǒng)、RF-Lance?房間隔射頻穿刺針/設(shè)備、ScienCrown?經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜順利獲得國家監(jiān)督管理局注冊批準醫(yī)療器械。MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器針對房間隔缺損封堵需求，設(shè)計創(chuàng)新，解決了當前封堵器植入后終身存留患者體內(nèi)、阻礙經(jīng)房間隔穿刺左心介入通路建立及金屬過敏患者不適用等問題，從臨床實際出發(fā)，為醫(yī)生和患者提供新的解決方案。RF-Lance?射頻房間隔穿刺針聚焦射頻能量進行精確穿刺，無需機械力即可輕松過隔，大幅降低操作難度，安全可控；其圓滑鈍頭尖端設(shè)計，確保穿刺過程安全無劃傷，提高容錯率，避免創(chuàng)傷風(fēng)險。ScienCrown?經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜作為一款短支架自膨瓣膜，具有預(yù)彎型過弓順利、釋放同軸、展開穩(wěn)定、支撐力良好、能在人工瓣膜工作狀態(tài)下100%全回收等優(yōu)點，能夠很好地解決臨床需求痛點，縮短術(shù)者學(xué)習(xí)曲線，從而為患者帶來全新的標準治療手段，在瓣膜性能和預(yù)后方面，可以提供更好的臨床體驗。

后續(xù)，公司將進一步完善結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域產(chǎn)品管線醫(yī)療器械。目前NeoSorb?生物可吸收卵圓孔未閉封堵器、Bio-Lefort?生物可降解左心耳封堵器處于臨床試驗階段；MemoClip-A?經(jīng)心尖二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)目前已進入臨床試驗入組收尾階段，隨訪結(jié)果良好，公司將加快后續(xù)第二階段的臨床試驗入組進度，計劃于2025年上半年向國家監(jiān)督管理局遞交注冊申請。

結(jié)構(gòu)性心臟病在研管線

在其他植介入醫(yī)療器械細分領(lǐng)域，截至報告披露日，ANGIOCIDEⅡ?外周切割球囊（2-8mm）、Thorcrack?外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管/設(shè)備、NC SUPERCROSS? 非順應(yīng)性外周球囊、PeVaDilat ?外周球囊已獲得國家監(jiān)督管理局批準上市；植入式腦深部神經(jīng)刺激器進入注冊申報階段；房顫冷凍球囊導(dǎo)管/設(shè)備、房顫脈沖電場消融導(dǎo)管\設(shè)備、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器等處于臨床試驗階段醫(yī)療器械。

其醫(yī)療器械他植介入醫(yī)療器械在研管線

外科麻醉業(yè)務(wù)：報告期內(nèi)，外科麻醉業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入54,131.40萬元，同比增長0.27%醫(yī)療器械。公司有序推進多類產(chǎn)品在各省際聯(lián)盟集的帶量采購工作，并積極開拓銷售渠道，同時公司也積極探索可吸收材料技術(shù)、生物材料技術(shù)、藥械結(jié)合技術(shù)、能量驅(qū)動技術(shù)等在該業(yè)務(wù)領(lǐng)域的應(yīng)用創(chuàng)新。

體外診斷業(yè)務(wù)：公司體外診斷業(yè)務(wù)產(chǎn)品線齊全，覆蓋生化、免疫（化學(xué)發(fā)光）、分子、血液與凝血、POCT等體外診斷各細分領(lǐng)域和重要技術(shù)平臺醫(yī)療器械。報告期內(nèi)，體外診斷業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入33,256.02萬元，同比下降51.31%，主要原因是部分產(chǎn)品競爭加劇價格回落，公司人員和戰(zhàn)略調(diào)整使業(yè)務(wù)產(chǎn)生一定波動，目前人員優(yōu)化已告一段落，預(yù)計業(yè)務(wù)將逐步恢復(fù)正常增長。

（2）

公司是國內(nèi)心血管管理用藥平臺型公司，產(chǎn)品主要包括原料藥和制劑醫(yī)療器械。報告期內(nèi)，板塊實現(xiàn)營業(yè)收入175,774.78萬元，同比下降42.25%。其中，制劑（仿制藥）實現(xiàn)營業(yè)收入140,866.98萬元，同比下降46.50%；原料藥實現(xiàn)營業(yè)收入34,907.80萬元，同比下降14.99%。公司制劑業(yè)務(wù)在核心產(chǎn)品納入國家集采后，主動調(diào)整銷售策略，將重心轉(zhuǎn)向OTC零售端。2024年，受國家醫(yī)保局“四同”價格專項治理影響，院內(nèi)醫(yī)保價格向院外市場傳導(dǎo)，非醫(yī)保價格同步承壓，導(dǎo)致OTC終端銷售受阻，實體藥店行業(yè)景氣度下行。在此背景下，公司零售端產(chǎn)品的純銷與發(fā)貨量短期內(nèi)顯著下滑，營業(yè)收入受到?jīng)_擊。目前，零售端發(fā)貨已逐步恢復(fù)，預(yù)計仿制藥業(yè)務(wù)將趨于穩(wěn)定。鑒于仿制藥行業(yè)整體面臨集采降價壓力、市場競爭加劇等挑戰(zhàn)，公司順勢調(diào)整仿制藥收入結(jié)構(gòu)，提升除阿托伐他汀鈣和硫酸氫氯吡格雷以外其他的收入占比，同時戰(zhàn)略性收縮仿制藥業(yè)務(wù)投入，逐步將資源轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥及皮膚科注射類產(chǎn)品的研發(fā)，以優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)并提升長期競爭力。

公司控股的創(chuàng)新藥公司上海民為生物聚焦心血管、內(nèi)分泌、代謝及其并發(fā)癥領(lǐng)域，擁有GPCR激動劑篩選平臺LAGMA、RAF?超長效分子開發(fā)平臺和Dual-siRNA開發(fā)平臺，可篩選GLP-1/GIP等多靶點創(chuàng)新藥、半衰期更長臨床用藥劑量更低的大分子抗體、給藥間隔半年甚至更長周期的小分子RNA創(chuàng)新藥醫(yī)療器械。截至報告披露日，該公司自主研發(fā)的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白候選藥物MWN101注射液已完成肥胖和II型糖尿病的二期臨床試驗，該產(chǎn)品是國內(nèi)第一家進入臨床二期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶點GLP-1類產(chǎn)品。候選藥物MWN105注射液、MWN109注射液臨床試驗申請獲得國家監(jiān)督管理局批準，目前處于一期臨床試驗階段，候選藥物MWN109片已向CDE提交臨床試驗申請并獲得受理，候選藥物MWN105注射液和MWN109注射液獲得FDA臨床試驗批文。

截至報告披露日，公司自主研發(fā)的度拉糖肽注射液生物類似藥適應(yīng)癥為型糖尿病，三期臨床試驗基本結(jié)束；司美格魯肽生物類似藥適應(yīng)癥為Ⅱ型糖尿病及肥胖，已完成Ⅰ期臨床試驗，與原研生物等效，目前正在進行Ⅱ型糖尿病的三期臨床試驗；治療兒童近視的阿托品滴眼液已完成一期臨床試驗，準備進入三期臨床試驗醫(yī)療器械。

（3）醫(yī)療服務(wù)及健康管理

公司通過心血管?？啤⑨t(yī)學(xué)診斷實驗室、藥械電商平臺等，提供心血管醫(yī)療服務(wù)及健康管理醫(yī)療器械。報告期內(nèi)，醫(yī)療服務(wù)及健康管理板塊實現(xiàn)營業(yè)收入101,903.01萬元，同比下降19.24%%。合肥心血管在新團隊帶領(lǐng)，大量核心骨干參與下，實現(xiàn)了高速增長，營業(yè)收入同比增長15.60%。

2. 行業(yè)基本情況

國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)正進入平穩(wěn)發(fā)展階段，內(nèi)部新舊動能不斷更替轉(zhuǎn)換醫(yī)療器械。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2024年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入25,298.5億元，同比持平，實現(xiàn)利潤總額3,420.7億元，同比下降1.1%?？傮w來看，隨著過去數(shù)年國內(nèi)企業(yè)快速發(fā)展紅利的逐漸消退，行業(yè)已進入成熟階段，增速趨于平穩(wěn)，企業(yè)間競爭進一步加劇。在宏觀經(jīng)濟增速放緩和國家醫(yī)保改革持續(xù)深化的背景下，醫(yī)療行業(yè)的不同類型企業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)并不一樣，以創(chuàng)新藥械為主、自主研發(fā)能力強、組織能動性高的新興企業(yè)正快速崛起，而依賴無壁壘產(chǎn)品、未能積極擁抱變革的企業(yè)將逐步被市場淘汰。醫(yī)療行業(yè)的新舊動能轉(zhuǎn)換正在加速推進，產(chǎn)業(yè)格局持續(xù)優(yōu)化。

在老齡化趨勢下，國內(nèi)診療需求持續(xù)快速增長，醫(yī)保支付方式改革進一步深化醫(yī)療器械。根據(jù)國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)，2024年基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）總收入、總支出分別為34,809.95億元、29,675.92億元，同比增速分別為3.9%，5.2%。2024年享受門診待遇總?cè)舜?6.89億人次，同比增長37.44%；享受住院待遇總?cè)舜?9,182.26萬人次，同比增長4.48%；次均住院費用8,443.63元，其中職工11,169.11元，同比下降8.3%，居民7,295.00元，同比下降4.9%。從診療人次和費用支出情況來看，隨著國內(nèi)老齡化程度的不斷加深，診療人數(shù)呈現(xiàn)快速增長趨勢，同時，在和高值耗材帶量采購、 醫(yī)保支付方式改革等政策的影響下，次均住院費用逐步下降，有效保持了醫(yī)保收支端平衡。根據(jù)醫(yī)保局統(tǒng)計，截至2024年底，按病種付費覆蓋全國所有統(tǒng)籌地區(qū)，按病種付費的醫(yī)?；鹬С稣冀y(tǒng)籌地區(qū)內(nèi)住院醫(yī)?；鹬С龀顺?。

2024年，價格治理全面開展，集中帶量采購持續(xù)擴圍醫(yī)療器械。2024年1月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于促進同通用名同廠牌省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》，標志著價格治理工作全面開展。2024年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展“上網(wǎng)店，查藥價，比數(shù)據(jù)，抓治理”專項行動的函》，加速推進定點零售藥店比價。2025年1月，國家醫(yī)保局表示正在建設(shè)全國掛網(wǎng)價格一覽表，全面匯總展示各地掛網(wǎng)價格信息，并對首漲、高漲幅等異常價格行為予以標識，督促各地持續(xù)糾正不合理的掛網(wǎng)高價，預(yù)計價格治理將持續(xù)深化。2024年，帶量采購持續(xù)擴圍，國家醫(yī)保局組織第十批國家組織集采，涉及62個品種；第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集采，納入人工耳蝸和外周血管支架2類品種。此外，省際聯(lián)盟對中成藥、中藥飲品等品種進行集采擴圍，山東省牽頭開展中藥飲片全國聯(lián)采，涉及45 種，湖北省牽頭開展中成藥全國聯(lián)采，涉及 175 種。

全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展，商業(yè)保險有望成為支付端的重要助力醫(yī)療器械。2024年7月，常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，該方案通過全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌運用價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、配備使用、投等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。2025年1月，辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，要求從加大對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效、以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系五方面推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2025年1月，國家醫(yī)保局明確丙類目錄將引導(dǎo)惠民保等商保產(chǎn)品覆蓋創(chuàng)新藥。丙類目錄有望推動我國醫(yī)療保障從“單一保基本”向“多層次精準覆蓋”轉(zhuǎn)型，構(gòu)建“基本醫(yī)保+商業(yè)保險”的多層次保障體系，為創(chuàng)新藥的支付端帶來新的機遇。2025年3月，國家監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布《試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》與《試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）》。實施辦法中明確，數(shù)據(jù)保護是指含有化學(xué)成份的以及符合條件的其他獲批上市時，藥監(jiān)局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，給予最長不超過 6 年的數(shù)據(jù)保護期。2025年4月，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，要求完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。隨著國家和地方的支持政策陸續(xù)落地，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的驅(qū)動力顯著增強，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。

3.公司的行業(yè)地位

公司是心血管領(lǐng)域全生命周期的整體解決方案提供商，業(yè)務(wù)板塊涵蓋醫(yī)療器械、、醫(yī)療服務(wù)及健康管理，公司秉持“創(chuàng)新、消費、國際化”的中長期戰(zhàn)略，通過多輪驅(qū)動實現(xiàn)業(yè)務(wù)的長期穩(wěn)健發(fā)展醫(yī)療器械。公司成立于1999年，是最早從事心血管植介入器械研發(fā)的企業(yè)，并榮獲國家科技部授予的“國家心臟病植介入診療器械及裝備工程技術(shù)研究中心”稱號。公司成功開發(fā)并商業(yè)化多個“國產(chǎn)首創(chuàng)”產(chǎn)品，包括：無載體冠脈藥物支架、雙腔心臟起搏器、冠脈生物可吸收支架、冠脈切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管相關(guān)產(chǎn)品在真實世界經(jīng)歷長期大規(guī)模臨床運用，品牌獲得醫(yī)生和患者的廣泛認可，從而確立了公司在心血管領(lǐng)域的核心競爭力。截至報告期末，公司累計申請2332項，國內(nèi)外上市產(chǎn)品600余個，國家監(jiān)督管理局注冊批準的II、III類醫(yī)療器械注冊證670個，F(xiàn)DA認證34項，歐盟CE認證213項。

3、主要會計數(shù)據(jù)和財務(wù)指標

（1） 近三年主要會計數(shù)據(jù)和財務(wù)指標

公司是否需追溯調(diào)整或重述以前年度會計數(shù)據(jù)

□是 √否

單位：元

（2） 分季度主要會計數(shù)據(jù)

單位：元

上述財務(wù)指標或其加總數(shù)是否與公司已披露季度報告、半年度報告相關(guān)財務(wù)指標存在重大差異

□是 √否

4、股本及股東情況

（1） 普通股股東和表決權(quán)恢復(fù)的優(yōu)先股股東數(shù)量及前10名股東持股情況表

單位：股

持股5%以上股東、前10名股東及前10名無限售流通股股東參與轉(zhuǎn)融通業(yè)務(wù)出借股份情況

√適用 □不適用

單位：股

前10名股東及前10名無限售流通股股東因轉(zhuǎn)融通出借/歸還原因?qū)е螺^上期發(fā)生變化

□適用 √不適用

公司是否具有表決權(quán)差異安排

□適用 √不適用

（2） 公司優(yōu)先股股東總數(shù)及前10名優(yōu)先股股東持股情況表

公司報告期無優(yōu)先股股東持股情況醫(yī)療器械。

（3） 以方框圖形式披露公司與實際控制人之間的產(chǎn)權(quán)及控制關(guān)系

5、在年度報告批準報出日存續(xù)的債券情況

□適用 √不適用

三、重要事項

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入610,326.91萬元，同比下降23.52%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤24,693.77萬元，同比下降80.37%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤22,143.04萬元，同比下降80.28%醫(yī)療器械。實現(xiàn)經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額73,464.39萬元，同比下降25.82%。

報告期末，公司按照《企業(yè)會計準則》及《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》的相關(guān)要求對2024年度存在減值跡象的資產(chǎn)以及對所有投資形成的商譽進行系統(tǒng)性減值測試，并聘請獨立的專業(yè)評估機構(gòu)針對特定公司進行評估，絕大部分企業(yè)，特別是幾個大型企業(yè)經(jīng)營狀況良好，無計提減值的風(fēng)險醫(yī)療器械?；诠镜膶徤髟u估，商譽和其他特定資產(chǎn)共發(fā)生減值損失合計25,128.09萬元，其對歸屬于上市公司股東的凈利潤的影響為21,666.94萬元。主要包括：收購蘇州博思美形成的商譽凈額為8,910.17萬元，計提減值準備5,928.22萬元，收購樂普裝備形成的商譽為934.28萬元，計提減值準備366.56萬元；公司的應(yīng)急產(chǎn)品存貨經(jīng)過審慎評估，計提減值準備13,575.09萬元；公司自研的POCT無形資產(chǎn)計提減值準備1,578.97萬元；公司購入的艾塞那肽及奈西立肽的相關(guān)技術(shù)中止研發(fā)全額計提減值準備共3,679.24萬元。

報告期末，公司總資產(chǎn)2,457,310.02萬元，較期初下降1.80%；歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)1,520,142.14萬元，較期初下降4.85%；加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率為1.59%醫(yī)療器械。

若剔除上述計提商譽和其他特定資產(chǎn)的減值的影響，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為43,809.98萬元，較上年同期同口徑下降64.94%醫(yī)療器械。

1、醫(yī)療器械

醫(yī)療器械板塊是公司業(yè)務(wù)中收入規(guī)模最大的板塊醫(yī)療器械。報告期內(nèi)，該板塊實現(xiàn)營業(yè)收入332,649.13萬元，同比下降9.47%%。其中：

冠脈植介入業(yè)務(wù)：實現(xiàn)營業(yè)收入162,181.45萬元醫(yī)療器械，同比增長6.35%；

結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)：實現(xiàn)營業(yè)收入46,931.45萬元醫(yī)療器械，同比增長44.03%；

外科麻醉業(yè)務(wù)：實現(xiàn)營業(yè)收入54,131.40萬元醫(yī)療器械，同比增長0.27%；

體外診斷業(yè)務(wù)：實現(xiàn)營業(yè)收入33,256.02萬元，同比下降51.31%醫(yī)療器械。

2、

報告期內(nèi)，板塊實現(xiàn)營業(yè)收入175,774.78萬元，同比下降42.25%醫(yī)療器械。其中，制劑（仿制藥）實現(xiàn)營業(yè)收入140,866.98萬元，同比下降46.50%；原料藥實現(xiàn)營業(yè)收入34,907.80萬元，同比下降14.99%。

3、醫(yī)療服務(wù)及健康管理

報告期內(nèi)，醫(yī)療服務(wù)及健康管理板塊實現(xiàn)營業(yè)收入101,903.01萬元，同比下降19.24%；公司通過心血管專科、醫(yī)學(xué)診斷實驗室、藥械電商平臺等，提供心血管醫(yī)療服務(wù)及健康管理醫(yī)療器械。合肥心血管在新團隊帶領(lǐng)，大量核心骨干參與下，實現(xiàn)了高速增長，營業(yè)收入同比增長15.60%。