為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，近日，榆林市市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

檢查組依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)，對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行、原材料采購驗證、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠檢驗等核心環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，重點查看醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)條件是否符合規(guī)范要求，生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝流程，生產(chǎn)記錄、檢驗記錄是否完整準(zhǔn)確、可追溯醫(yī)療器械生產(chǎn) 。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，明確整改要求及時限，秉持“監(jiān)管與服務(wù)并重”理念，積極幫助企業(yè)制定整改方案，確保問題整改到位，消除風(fēng)險隱患。同時，要求企業(yè)嚴(yán)格落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強對原材料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等重點環(huán)節(jié)的管理。

下一步，榆林市市場監(jiān)管局將持續(xù)強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，筑牢醫(yī)療器械安全防線，切實保障公眾用械安全醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

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