河南日報客戶端記者 孔學(xué)姣 通訊員 侯群華 陸詩秦

河南地處中原，是中醫(yī)藥的重要發(fā)祥地，也是中藥生產(chǎn)大省醫(yī)療器械生產(chǎn) 。2025年，我省中藥材種植規(guī)模將達700萬畝，種植和初加工產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值預(yù)計達600億元。中藥材品種數(shù)量、種植面積、產(chǎn)值居全國前列。

中醫(yī)藥是培育新質(zhì)生產(chǎn)力的重要突破口醫(yī)療器械生產(chǎn) 。如何推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？

從源頭“破題答卷”，著力提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量醫(yī)療器械生產(chǎn) 。去年7月份，省藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合印發(fā)河南省貫徹落實《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GAP”）的實施意見，引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)推進實施GAP，努力打造“豫藥”品牌。

“我們將認(rèn)真落實總關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，立足道地藥材優(yōu)勢，強化技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)，充分發(fā)揮龍頭企業(yè)帶動作用，著力補鏈強鏈延鏈，打造獨具特的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！笔∷幈O(jiān)局黨組、局長田文才說。

位于西峽縣的仲景宛西制藥股份有限公司恒溫恒濕倉庫內(nèi)，成袋的山茱萸整整齊齊擺放，入庫日期、來源、數(shù)量等溯源信息一目了然醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

該公司積極向中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，在省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，建立了山茱萸、地黃、山藥、牡丹皮、茯苓、澤瀉等6個中藥材規(guī)范化種植基地，其中4個中藥材基地較早地通過了GAP認(rèn)證，成為同時期全國六味地黃丸所用藥材通過GAP認(rèn)證最多的企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

去年11月25日，仲景宛西自主研發(fā)的枇杷清肺顆粒，成為全省首個經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑醫(yī)療器械生產(chǎn) 。這一新藥成果，是我省企業(yè)將中藥經(jīng)典與現(xiàn)代研究技術(shù)進行融合的一次創(chuàng)新，也是“藥材好，藥才好”理念實踐的創(chuàng)新，有力推動了中藥經(jīng)典名方向現(xiàn)代新藥轉(zhuǎn)化的進程。

“我們按照GAP要求，對土壤、氣候、灌溉等條件嚴(yán)格把控，確保每一株藥材都符合高品質(zhì)要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 。”仲景宛西副總經(jīng)理趙一帆說。

據(jù)了解，省藥監(jiān)局聯(lián)合有關(guān)部門出臺文件，遴選4家企業(yè)、7個品種開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)，推動中藥材生產(chǎn)基地化、品質(zhì)化、集約化發(fā)展，助力延伸中藥產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

位于淅川縣的福森藥業(yè)有限公司正在積極參與到示范建設(shè)中來醫(yī)療器械生產(chǎn) 。福森藥業(yè)建立高標(biāo)準(zhǔn)金銀花種植示范基地萬余畝，并建立了金銀花現(xiàn)代化加工倉儲基地，有效控制金銀花質(zhì)量的均一性、安全性。

省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人帶隊赴企業(yè)，一起會商福森藥業(yè)在GAP示范建設(shè)中存在的問題和不足，為下一步工作的開展提出了意見和建議，并定期現(xiàn)場調(diào)研指導(dǎo)，對GAP建設(shè)文件體系提出指導(dǎo)意見醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

“一次次的專業(yè)指導(dǎo)給予我們莫大的鼓勵，我們按照省藥監(jiān)局印發(fā)的示范建設(shè)實施方案進行自查，在自查完成后組織整改，力爭早日通過符合性檢查醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！备Ｉ帢I(yè)副總經(jīng)理王均偉說。

中藥材GAP示范建設(shè)，帶來的是企業(yè)產(chǎn)品工藝和質(zhì)量管理等方面的整體提升，實現(xiàn)提質(zhì)量、增效益醫(yī)療器械生產(chǎn) 。在省藥監(jiān)局注冊管理處和省審評查驗中心的技術(shù)指導(dǎo)下，福森藥業(yè)有望實現(xiàn)中藥口服液產(chǎn)品包裝由玻璃材質(zhì)到復(fù)合膜包材的革新，擁有省內(nèi)首個中藥口服液軟袋包產(chǎn)品。

大漢藥業(yè)（河南）有限公司是一家立足于飲片制造，統(tǒng)籌布局中藥的種植與購銷，傳統(tǒng)飲片的生產(chǎn)與加工，藥食同源系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的綜合性中醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

相較于中藥傳統(tǒng)飲片，飲片有效成分利用率更高，劑量精準(zhǔn)，服用與攜帶便捷醫(yī)療器械生產(chǎn) 。與中藥配方顆粒相比，有效減少成分流失，成本效益良好，且能滿足個性化用藥需求。而對比中藥破壁飲片，飲片采用低溫破碎技術(shù)，避免高溫對有效成分的破壞，保留生物活性，粒度均勻，質(zhì)量穩(wěn)定。

“我們與河南中醫(yī)藥大學(xué)共同建立現(xiàn)代中藥河南省重點實驗室，對經(jīng)典名方進行二次開發(fā)，精選道地藥材，實現(xiàn)飲片的開發(fā)利用，目前已有4個單品，25個產(chǎn)品，特別是貓爪草等產(chǎn)品深受歡迎醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！贝鬂h藥業(yè)劉俊濤說，“這也得益于省藥監(jiān)局的大力支持，他們對工藝流程進行指導(dǎo)，產(chǎn)品報批后各個環(huán)節(jié)也非常快，為企業(yè)節(jié)約了寶貴的時間?！?/p>

從種植中藥材的田間地頭，到檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)制定、臨床環(huán)節(jié)的安全用藥……省藥監(jiān)局主動融入、靠前謀劃，建立完善了《河南省新技術(shù)中藥飲片臨床研究指導(dǎo)原則》，支持新技術(shù)中藥飲片以臨床研究的形式先行先試，積極培育豫產(chǎn)特中藥飲片，用心打造我省中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展畫卷里的一顆顆耀眼新星醫(yī)療器械生產(chǎn) 。