河南日?qǐng)?bào)客戶端記者 孔學(xué)姣 通訊員侯群華陸詩(shī)秦

“真沒(méi)想到答復(fù)得這么快！省藥監(jiān)局的幫助讓我們進(jìn)一步厘清了產(chǎn)品注冊(cè)思路，對(duì)于下一步產(chǎn)品早日占領(lǐng)市場(chǎng)充滿信心醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！比涨?，位于漯河市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)河南曙光匯知康生物科技股份有限公司副總經(jīng)理張廣林頗為感慨地說(shuō)。

在經(jīng)濟(jì)承壓前行的背景下，醫(yī)械企業(yè)如何通過(guò)管理創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展？曙光匯知康瞄準(zhǔn)輸注類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)前沿，持續(xù)加大創(chuàng)新力度醫(yī)療器械生產(chǎn) 。該公司在注冊(cè)申報(bào)活性炭創(chuàng)面敷料新產(chǎn)品中，遇到了4個(gè)困惑：產(chǎn)品名稱(chēng)能否叫活性炭創(chuàng)面敷料？產(chǎn)品能否按照創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)？產(chǎn)品的預(yù)期用途是否按照用于二度以上燒傷、燙傷、創(chuàng)傷以及化膿性感染創(chuàng)面的貼敷申報(bào)？申報(bào)時(shí)是否可以免于臨床試驗(yàn)？

在省藥監(jiān)局開(kāi)展的全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)題調(diào)研中，省藥監(jiān)局黨組、局長(zhǎng)田文才帶隊(duì)多渠道收集企業(yè)發(fā)展所需和困難問(wèn)題，專(zhuān)題交辦、高效辦結(jié)了86個(gè)加強(qiáng)監(jiān)管及服務(wù)發(fā)展事項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。曙光匯知康反映的系列問(wèn)題，省藥監(jiān)局相關(guān)處室（單位）一周時(shí)間內(nèi)就作出了答復(fù)。

省藥監(jiān)局大興調(diào)查研究之風(fēng)，讓企業(yè)“出題”，藥監(jiān)部門(mén)“答題”醫(yī)療器械生產(chǎn) 。近一年來(lái)，田文才帶隊(duì)深入全省17個(gè)省轄市和濟(jì)源示范區(qū)、鄭州航空港區(qū)，對(duì)71家醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所開(kāi)展專(zhuān)題調(diào)研，廣泛收集企業(yè)發(fā)展需求和意見(jiàn)建議，在助企紓困解難中推動(dòng)企業(yè)以管理創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)改造、工藝改良。

在嚴(yán)監(jiān)管、保安全的同時(shí)，省藥監(jiān)局向新向上，全鏈條支持助推醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展：著力筑平臺(tái)，深入開(kāi)展法規(guī)政策宣貫和產(chǎn)業(yè)信息交流；全力建通道，全方位為企業(yè)開(kāi)展政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)；傾力優(yōu)服務(wù)，以“高效辦成一件事”為牽引，最大限度便民利企；聚力創(chuàng)環(huán)境，實(shí)打?qū)崕椭髽I(yè)紓困解難、創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

在藥監(jiān)部門(mén)的悉心幫扶下，曙光匯知康投入數(shù)千萬(wàn)元進(jìn)行生產(chǎn)線自動(dòng)化、智能化改造，企業(yè)產(chǎn)能和產(chǎn)品質(zhì)量得以大幅提升，輸液類(lèi)產(chǎn)品年產(chǎn)量位列全國(guó)前三，企業(yè)客戶遍及301、鄭州大學(xué)第一附屬等全國(guó)各大醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

位于新鄉(xiāng)長(zhǎng)垣市的駝人控股有限公司，歷時(shí)5年完成了血液透析設(shè)備（TR-HD20）的整機(jī)研發(fā)及產(chǎn)品注冊(cè)，該設(shè)備的順利上市標(biāo)志著河南邁進(jìn)國(guó)產(chǎn)血液透析設(shè)備的機(jī)遇期，同時(shí)也加快了同類(lèi)設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

“我們的產(chǎn)品之所以快速通過(guò)注冊(cè)審批走向市場(chǎng)，與省藥監(jiān)局開(kāi)辟的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品綠通道、優(yōu)化審評(píng)審批流程密不可分醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！瘪勅擞嘘P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

為縮短企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)周期，省藥監(jiān)局出臺(tái)《河南省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序》《第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)立卷審查技術(shù)服務(wù)制度》，開(kāi)展技術(shù)預(yù)審評(píng)，實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)前置，改串聯(lián)為并聯(lián)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人可以在等待注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果的同時(shí)補(bǔ)正資料，需要補(bǔ)檢的產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)同步檢驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 。正式提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)后，技術(shù)審評(píng)的工作周期大大縮短。

面對(duì)面、零距離溝通醫(yī)療器械生產(chǎn) ，讓更多醫(yī)藥企業(yè)及時(shí)全面了解相關(guān)政策措施，充分享受到政策的紅利——

位于周口項(xiàng)城市的樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司，投資2億元的樂(lè)普大健康產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)業(yè)化基地多肽類(lèi)似藥生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)增加就業(yè)300余人，增加產(chǎn)值10億元醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

位于安陽(yáng)湯陰縣的河南科倫藥業(yè)有限公司通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)及擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，技術(shù)改造升級(jí)完成后，企業(yè)2025年?duì)I業(yè)收入預(yù)計(jì)可由去年的5.5億元增加到7億元—8億元醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

位于新鄉(xiāng)長(zhǎng)垣市的河南亞都實(shí)業(yè)有限公司在重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)中心建設(shè)、“袋鼠醫(yī)生”特產(chǎn)品研發(fā)等方面彰顯優(yōu)勢(shì)醫(yī)療器械生產(chǎn) ，為加快推動(dòng)我省高端醫(yī)療器械及衛(wèi)材產(chǎn)業(yè)鏈延鏈、補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈作出積極貢獻(xiàn)……

豪情逐浪高，潤(rùn)物細(xì)無(wú)聲醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

藥監(jiān)部門(mén)是負(fù)責(zé)安全的監(jiān)管部門(mén)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展部門(mén)，也是保障人民群眾安全用藥的民生部門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn) ?！拔覀?cè)诼穆氝^(guò)程中強(qiáng)調(diào)要樹(shù)立思維、開(kāi)放心態(tài)，奮力實(shí)施高效能治理，既嚴(yán)格規(guī)范審批程序，又簡(jiǎn)化優(yōu)化流程，為企業(yè)提供更好服務(wù)；既依法維護(hù)公平、公正、有序的市場(chǎng)秩序，又不因循守舊、墨守成規(guī)，更好地適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，在融入新發(fā)展格局和全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)上奮勇?tīng)?zhēng)先，奮力譜寫(xiě)式現(xiàn)代化河南篇章?！碧镂牟疟硎尽?/p>