根據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn) 。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效。制定了法律條文規(guī)定。保證國內(nèi)銷售的產(chǎn)品，不發(fā)生系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)

企業(yè)要申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn) ，需要滿足那些要求呢，今天就這個內(nèi)容，我跟大家聊下

一、首先要明白醫(yī)療器械生產(chǎn) ，我們的產(chǎn)品是否需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理活動的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地市區(qū)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的部門醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，對于從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，

二、申請的條件

1、具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；具備對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度等

生產(chǎn)場所證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明、廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖和主要生產(chǎn)車間布置圖醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

環(huán)境條件：必須有潔凈的車間，各車間的標(biāo)識應(yīng)清晰明了，生產(chǎn)車間與庫房的墻壁，地面表面應(yīng)平整光滑，以減少灰塵積聚且便于清潔：車間與車間之間的操作，不應(yīng)造成交叉污染醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

2、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員醫(yī)療器械生產(chǎn) 。提供人員簡歷、學(xué)歷證明和職稱證明。并標(biāo)明所有的部門和崗位。重要崗位人員。一般都本科或者相關(guān)行業(yè)中級職稱，并具備多年的工作經(jīng)驗(yàn)人員。并且，企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的10%以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。

3、企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備、who生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療呂厝的醫(yī)療器械生產(chǎn) ，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定等

關(guān)于生產(chǎn)許可證，后續(xù)還有檢驗(yàn)設(shè)備、現(xiàn)場審核和復(fù)審及后續(xù)的工廠管理，我們放在的后面再聊醫(yī)療器械生產(chǎn) 。謝謝