轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥報

本報陜西訊?近日，安康市市場監(jiān)管局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)會醫(yī)療器械生產(chǎn) 。

此次培訓(xùn)聚焦推動企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升的關(guān)鍵要素，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行系統(tǒng)解讀醫(yī)療器械生產(chǎn) 。結(jié)合典型案例和檢查實踐，針對日常監(jiān)督檢查及注冊核查發(fā)現(xiàn)的高頻問題進行專題輔導(dǎo)，為企業(yè)提供精準識別風(fēng)險、有效落實整改的專業(yè)指導(dǎo)，促使企業(yè)以積極主動的姿態(tài)應(yīng)對嚴格監(jiān)管，推動企業(yè)質(zhì)量管理體系從“形式合規(guī)”向“實質(zhì)有效”轉(zhuǎn)變，同時也為監(jiān)管部門實施精準化監(jiān)管奠定堅實基礎(chǔ)。

培訓(xùn)強調(diào)，要持續(xù)加大醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管力度，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達25%以上，強化對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn) 。企業(yè)要按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，全面深入開展自查自糾，建立“問題清單—整改臺賬—銷號閉環(huán)”的整改機制；同時，監(jiān)管部門要對企業(yè)加強跟蹤指導(dǎo)，針對問題整改不力的企業(yè)，依法依規(guī)從嚴處理，推動企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。 （賀一辰）

來源：滾動播報