記者從國(guó)家監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站獲悉，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》的要求，全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)會(huì)對(duì)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目公開(kāi)征求意見(jiàn)，它規(guī)定了采用腦機(jī)接口技術(shù)的非侵入式醫(yī)療器械采集、解碼、外控設(shè)備、接觸人體部件的穿戴力學(xué)、人機(jī)交互可用性的性能指標(biāo)及測(cè)試方法，適用于采用腦機(jī)接口技術(shù)的非侵入式醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療器械。

據(jù)了解，當(dāng)前非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)已廣泛應(yīng)用于癲癇預(yù)警、運(yùn)動(dòng)功能重建等醫(yī)療場(chǎng)景，但信號(hào)采集質(zhì)量、神經(jīng)解碼準(zhǔn)確率等核心指標(biāo)缺乏統(tǒng)一測(cè)試規(guī)范醫(yī)療器械。柔性電極材料、自適應(yīng)算法等創(chuàng)新技術(shù)的涌現(xiàn)，使得現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)在穿戴力學(xué)性能、人機(jī)交互延遲等維度亟待更新。

此外，隨著全球化進(jìn)程的推進(jìn)，國(guó)際間的醫(yī)療器械交流和合作日益頻繁，制定與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)有助于促進(jìn)國(guó)際合作醫(yī)療器械。且非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都屬于前沿科技產(chǎn)品，制定和遵循國(guó)際認(rèn)可的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，有助于提升國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方法可以提高監(jiān)管效率，減少因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一帶來(lái)的監(jiān)管難度和成本；隨著非侵入式神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的快速發(fā)展，會(huì)有越來(lái)越多的企業(yè)投入到相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中醫(yī)療器械。統(tǒng)一的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)健康有序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

來(lái)源：央視新聞客戶端

作者: 張蕓