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國(guó)家藥監(jiān)局：科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求，完善高端醫(yī)療器械注冊(cè)審查體系:醫(yī)療器械廠家
鈦媒體App7月3日消息，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告醫(yī)療器械廠家。其中提到，科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求，完善高端醫(yī)療器械注冊(cè)審查體系。加快制修訂腹腔內(nèi)
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二類醫(yī)療器械有那些？:醫(yī)療器械
??關(guān)于指定《醫(yī)療器械分類目錄》的說(shuō)明一、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號(hào)局長(zhǎng)令）醫(yī)療器械。二、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器
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【重磅】|廣州可美斯光電科技斬獲二類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)！:醫(yī)療器械生產(chǎn)
（廣州，2025年4月）近日，廣州可美斯光電科技有限公司正式宣布通過(guò)廣東省監(jiān)督管理局嚴(yán)格審核，成功取得Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（粵藥監(jiān)械生產(chǎn)許20255729號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)。這項(xiàng)關(guān)鍵資質(zhì)的獲得，標(biāo)志
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二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證高效指南 CIO:醫(yī)療器械生產(chǎn)
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，無(wú)數(shù)企業(yè)卻卡在了生產(chǎn)準(zhǔn)入的第一道門檻——二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的獲取上醫(yī)療器械生產(chǎn)?！皾崈糗囬g設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是什么醫(yī)療器械生產(chǎn)？”、“體系文件如何滿足規(guī)范附錄要求？”、“
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案:醫(yī)療器械生產(chǎn)
一、一類醫(yī)療器械的界定根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，一類醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)。常見(jiàn)的一類醫(yī)療器械包括醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用棉簽、紗布繃帶等醫(yī)療器械生
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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的區(qū)別:醫(yī)療器械生產(chǎn)
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案是醫(yī)療器械監(jiān)管中的重要環(huán)節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn)，以下從定義、目的、流程、要求等方面對(duì)兩者進(jìn)行詳細(xì)解釋：定義一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：指國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械在上市銷售前，向相關(guān)
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設(shè)計(jì)醫(yī)療器械時(shí)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)師的要求有多高:醫(yī)療器械
一、跨學(xué)科知識(shí)儲(chǔ)備是基本門檻醫(yī)療器械設(shè)計(jì)師需要同時(shí)具備工程學(xué)和醫(yī)學(xué)的雙重視角醫(yī)療器械。他們既要理解機(jī)械結(jié)構(gòu)、材料特性、電子電路等工程技術(shù)，又要掌握人體解剖、病理特征、臨床流程等醫(yī)學(xué)知識(shí)。就像設(shè)計(jì)鉗時(shí)
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么？醫(yī)療器械CE檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求是什么？:醫(yī)療器械
文章來(lái)源：冠通檢測(cè)什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證醫(yī)療器械？什么是CE標(biāo)志？CE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商聲稱產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求(GSPR)，并且是將器械投放歐盟市場(chǎng)的法
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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈環(huán)境檢測(cè)應(yīng)符合哪些要求？:醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的潔凈環(huán)境檢測(cè)需符合以下要求醫(yī)療器械生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用者安全：一、環(huán)境參數(shù)控制要求溫度與濕度溫度應(yīng)控制在18℃-28℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-65%之間，具體參數(shù)
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衛(wèi)光生物獲醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:醫(yī)療器械
財(cái)中社6月16日電衛(wèi)光生物（002880）發(fā)布公告，近日獲得深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局出具的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》醫(yī)療器械。該備案編號(hào)為粵深藥監(jiān)械生產(chǎn)備20250037號(hào)，備案的產(chǎn)品屬于第Ⅰ類醫(yī)療器